制藥行業
-
07.30
2020 -
ATEQ陽性樣品孔徑流量校準
化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（征求意見稿）出來以後，CDE對于藥廠的密封完整性驗證要求越來越高，現階段CDE對于密封驗證的意見裏，已明确提出微生...
查看詳細→
-
07.21
2020 -
仿制藥注射劑一緻性評價密封性檢測
根據CDE發布的化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿），許多藥廠開始考慮開展相應品種的一緻性評價，這無疑是一個需要從新思考和投入的過程。...
查看詳細→
-
07.20
2020 -
真空質量提取測試法
1、将測試包裝放入密封測試腔體内，然後對測試腔體抽真空。測試系統包含真空存儲罐、傳感器和密封測試腔體。當測試系統被抽真空到合适的真空度的時候,會将測試系...
查看詳細→
-
06.24
2020 -
無菌制劑容器密封完整性CDE發補那些事
法規是國家意志的體現，是行業行動的指南。但隻有法規要求，沒有技術參考标準，大家該怎麽做呢？2020 年 5 月14 日，國家藥監局發布了62 号文《關于開展化學藥品...
查看詳細→
-
06.24
2020 -
無菌藥品包裝的密封完整性評估
無菌藥品包裝的完整性評估應貫穿于藥品的有效期。一般說來，應分别在以下三個階段進行包裝的完整性測試：①産品包裝系統的初期研發階段；②日常生産；③有效期内...
查看詳細→
-
06.24
2020 -
ATEQ公司一緻性評價注射劑包裝密封完整性測試儀F6800-ME
無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、病毒等的基本保障。爲了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見爲氧）、有害...
查看詳細→
